昨天，国家食品药品监督管理总局正式批准了正大天晴的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（盐酸安罗替尼）的上市请求，目前已进入制证阶段，预计于下个月正式上市。
盐酸安罗替尼（AL，AnlotinibHydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
接下来盘点下其在肺癌中的表现：
（1）非小细胞肺癌（NSCLC）
实验设计：
安罗替尼III期研究（ALTER）是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评价安罗替尼作为晚期NSCLC三线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS。
在全国31家中心，共纳入ⅢB期和Ⅳ期NSCLC患者（包含肺腺癌和肺鳞癌患者）例。按2︰1的比例随机分组，给予安罗替尼（n=）或安慰剂（n=）治疗，给药方案为12mg/天，d1~14，21天为1周期。
实验结果：
本次研究达到了主要研究终点，与安慰剂组相比，安罗替尼组患者的OS显著延长（9.63个月对6.30个月，P=0.）。
安罗替尼能够显著延长患者PFS达3.97个月（5.37个月对1.40个月，P＜0.）。与安慰剂对比，安罗替尼治疗的ORR和DCR也均得到了显著提高：ORR分别为9.18%对0.7%，P＜0.；DCR分别为80.95%对37.06%，P＜0.。安罗替尼显示了良好的安全性，不良事件发生率与对照组相似。
（2）小细胞肺癌（SCLC）
鉴于ALTER研究满意的结果，结合目前SCLC患者三线及以上治疗可用药物非常少的现状，医院程颖教授牵头开展了安罗替尼三线及以上治疗晚期SCLC的II期临床研究，全国多中心计划招募90人。按程颖教授年10月访谈，其中部分患者观察到延缓疾病进展的效果，并且不良反应较轻。全国有十几家中心正在进行这项研究，截止到年10月共计入组38例患者，医院入组6例，已看到一定的客观缓解和生存获益。
此次获批的适应症为NSCLC，对于SCLC中的疗效还需要等II期临床的进一步数据公布！
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