年5月9日，正大天晴药业集团股份有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，掀开晚期非小细胞肺癌血管靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新篇章。
盐酸安罗替尼简介盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点TKI，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，通过抑制肿瘤血管新生和抑制肿瘤生长达到抗肿瘤作用。该药是正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤1.1类新药，已开展多种癌症临床试验且部分已完成并发布相关的试验数据，包括NSCLC、小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、胃癌、结直肠癌、以及食管鳞癌等。
正大天晴的十年磨一剑该药在年获得化合物专利，年7月申报临床，年获得临床审批，年申报上市，受理号为CXHS、CXHS、CXHS、CXHS，且年4月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”资格。盐酸安罗替尼于年5月9日获得CFDA批准上市，为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。至此已历经数十年，可谓“十年磨一剑”。
盐酸安罗替尼或可填补晚期NSCLC三线治疗空白目前，随着晚期NSCLC一线、二线治疗逐渐规范，患者的生存期得到大大延长。但对于一线、二线治疗失败的晚期NSCLC患者，三线治疗手段缺乏且无统一标准，在临床上存在着巨大的未被满足的需求。
盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ALTER），其结果已在ASCO公布，结果显示与安慰剂组相比，安罗替尼组治疗三线及以上患者的OS显著延长（9.63个月vs.6.30个月，p=0.）。同时，PFS也显著延长达3.97个月（5.37个月vs.1.40个月，p0.）。与安慰剂对比，安罗替尼治疗的ORR和DCR均得到了显著提高（ORR分别为9.18%vs.0.7%，p0.；DCR分别为80.95%vs.37.06%，p0.）。亚组分析显示，无论EGFR突变状态（敏感突变或野生型），安罗替尼组较安慰剂组均显著提高OS和PFS。
安全性评价方面，并未发生治疗相关性死亡事件，主要不良事件包括乏力、高血压、皮肤毒性反应等，通过对症治疗或调低药物治疗剂量等方式，能够得到有效控制。
近期，安罗替尼的Ⅲ期临床研究ALTER数据，被写入《二零一八版CSCO原发性肺癌诊疗指南》，表明安罗替尼获得了国内专家的广泛认可。
此外，软组织肉瘤Ⅱb期临床试验已经完成，结果即将在年ASCO公布，并获得口头汇报展示。期待届时精彩的汇报内容呈现。
责任编辑：张丽佳
安静赞赏
