研究背景
研究药物沃利替尼是和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的一种强效、高选择性小分子c-Met激酶抑制剂,为国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项,也是国家1.1类新药。目前和记黄埔携手阿斯利康公司在全球范围内进行沃利替尼的临床开发,已完成或正在开展多个沃利替尼的临床试验,这些临床试验初步结果显示沃利替尼有较好的临床安全性和耐受性,并在有c-Met异常活化的肿瘤患者观察到了可喜的疗效。
研究介绍
本研究为沃利替尼每日一次(QD)口服治疗尚无标准治疗、或标准治疗失败或不能耐受标准治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心、开放的Ib期临床研究。研究目的主要为评价沃利替尼治疗c-Met状态异常的晚期肺癌的初步疗效.
主要入选标准
1、年龄≧18岁;
2、经组织学或细胞学确诊的(剂量扩展阶段),无法治愈的,局部晚期或转移性实体恶性非小细胞肺癌;
3、既往EGFR检测为野生型或未知,ALK检测阴性或未知,既往标准治疗失败,或者正在进行抗肿瘤治疗/不愿/不适合进行化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌、肺腺鳞癌或肺肉瘤样癌患者
4、ECOG体力状况0或1分;
5、c-Met检测结果异常;
6、受试者应有可测量病灶(根据RECIST1.1标准)。
主要排除标准
1.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
2.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;
注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。欲参加者可以通过以下方式联系:
医院肿瘤内科赵林医生*
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