速递辅助治疗早期非小细胞肺癌,阿斯利

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▎药明康德内容团队编辑7月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib,英文商品名Tagrisso）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，作为辅助疗法，治疗接受治愈性切除手术的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一认定是基于3期临床试验ADAURA的优异结果，在这项试验中，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低约80%。虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以被早期诊断出，并进行潜在的治愈性手术，但疾病复发在早期疾病中很常见；近一半的诊断为IB期患者，超过四分之三的诊断为IIIA期患者在五年内经历复发。奥希替尼是第三代、不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗CNS转移的临床活性。它已在美国、日本、中国、欧盟和世界上许多其他国家和地区获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRmNSCLC患者。突破性疗法的认定是基于临床3期试验（ADAURA）的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。ADAURA是一项全球性、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，试验入组了例IB、II、IIIA期EGFRmNSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验中，Tagrisso作为辅助治疗，在IB-IIIA期EGFRmNSCLC患者中将疾病复发或死亡风险降低79%（HR=0.21；95%CI，0.16-0.28；p0.）。阿斯利康肿瘤学研发部执行副总裁JoséBaselga博士说：“早期EGFRm肺癌患者即使在成功的手术和辅助化疗后，经常会出现复发，然而目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。Tagrisso的临床3期试验证明了它能够给这些患者前所未有的临床获益，我们正与FDA密切合作，以尽快将这种潜在的治愈性治疗提供给患者。”

参考资料:

[1]TagrissograntedBreakthroughTherapyDesignationintheUSfortheadjuvanttreatmentofpatientswithStageIB-IIIAEGFR-mutatedlungcancer.Retrieved-07-30,from

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