根据咸达数据V3.2，本周（.3.12-3.18）正大天晴药业的1类化药盐酸安罗替尼胶囊申报生产；2款1类新药申报临床：华海药业HB.1T注射液、恒瑞SHR-。此外，正大天晴的2款1类新药注射用TQ-B和TQ-B胶囊审评完毕。
看点一
正大天晴药业的1类化药盐酸安罗替尼胶囊申报生产（与南京爱德程宁欣联合申报），已进入审评中心，原料及制剂的受理号分别为：CXHS、CXHS1700、CXHS、CXHS。
盐酸安罗替尼胶囊年7月申报临床，年4月获批临床，历经近7年，终于申报生产了！本品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，其适应症很广，可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。根据其临床试验推测，本次提交的适应症可能是晚期非小细胞肺癌（国内的III期临床试验登记号CTR，有兴趣的朋友可以去CDE自行查看入排标准）。
看点二
华海药业全资子公司上海华博生物的1类生物制品HB.1T注射液进入审评中心，受理号CXSL。
HB.1T注射液为一种新型重组融合蛋白，具有血管抑制及抗肿瘤活性，拟用于肠癌、胃癌治疗。年华博生物提交第一款1类生物制品：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（代号HB.1M）的临床申请，目前处于发补阶段，主要用于年龄相关性黄斑变性（AMD）。
此外，华博的pepline里还有HB：新型重组双功能融合蛋白，可同时与TGF-β1和podoplanin（PDPN）结合；HB：新型重组双功能融合蛋白，可同时与TGF-β1及VEGF结合；治疗淋巴瘤抗体HB、HB；治疗乳腺癌抗体HB；治疗类风湿关节炎抗体HB；治疗实体瘤抗体HB等。华海药物潜心布局抗体事业啊~
看点三
江苏恒瑞医药的1类化药SHR-进入审评中心，受理号CXHL。据了解本品是一种长效GLP-1，用于治疗II型糖尿病和肥胖。
这是恒瑞年申报的第二个化药，第一个为SHR片，速度真是快。
看点四
正大天晴药业还有2款1类新药审评完毕：注射用TQ-B和TQ-B胶囊。
注射用TQ-B于年10月承办，TQ-B胶囊为正大天晴和北京赛林泰联合申报，也于年10月承办，均为特殊审批品种。这2款药物中间貌似没有经历审评过程，直接审批了，什么情况？
值得一提的是，继上周TQ-B胶囊登记开做临床试验之后，本周另一款新药TQ-B胶囊也开做I期临床，适应症为恶性肿瘤。本品年4月承办，年3月获批临床。本试验年11医院医学伦理委员会的审查，计划入组20-50例受试者，观察TQ-B在人体中的耐受性性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种。
看点五
再鼎医药1.1类化药ZL-及其胶囊剂审评完毕，获批临床。本品与年8月承办，为特殊审批品种，受理号CXHL、CXHL、CXHL、CXHL。
ZL-是再鼎医药自年8月从赛诺菲公司引进，用于治疗慢性呼吸性疾病，目前已在澳大利亚率先进入临床实验。
