食品药品监督管理局周五有条件地批准了一个基因泰克的药物用于别无其他选择的某类肺癌患者。
Alecensa被加速批准用于具有ALK基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在应用辉瑞公司的克唑替尼治疗后或因不能耐受该药物而出现复发现象。ALK基因突变或者间变性淋巴瘤激酶会间接性导致肿瘤的生长。
加速批准通常给予那些针对严重的或威胁生命的疾病显示可能对患者有益影响的药物。为了维持这种条件性的批准，药品制造者必须要进一步测试肯定该药物能够改善患者状况。基因泰克已经在之前未接受过药物治疗的患者中针对Alecensa与辉瑞的克唑替尼相比使存活时间延长多久开始了一个较大型的一对一的研究。
在两个促成Alecensa批准的研究的其中一个中，一天两次的药使87名参与者的38%肺肿瘤缩小，这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中（也是由基因泰克资助），名患者中44%的患者肿瘤缩小了，这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼，但是已经无效了。
两个研究也都测试了Alecensa（化学上称alectinib）对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果，在这类病人中这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果，两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了，效果平均持续大约九个月。
“除了对肺部肿瘤的主要效果，Alecensa临床试验提供证据证明它对已经蔓延到大脑的肿瘤也有效，这是一种很重要的效果，”FDA血液与肿瘤学办公室主管RichardPazdur说。
根据基因泰克发言人说，Alecensa是唯一显示这种效果的药物。
基因泰克---瑞士罗氏集团生物技术部门，在与保险公司协商折扣前将会列出每月大约美元的价格。该公司正在向患者提供财政支持，包括提供共支付卡使具有商业保险的患者每月通过个人担负25美元而获取药物。
肺癌是美国癌症死亡的最重要原因。国家癌症协会估计今年肺癌将杀死大约个人。大约85%的肺癌是非小细胞肺癌，往往在肺癌晚期准断出来，这一群体中大概5%具有ALK基因突变。
Alecensa能引发肝脏问题、威胁生命的肺部炎症、心跳过缓以及严重肌肉问题。更普遍的副作用包括疲劳、便秘、肌肉疼痛和手足、踝部及眼皮肿胀。
除了给予Alecensa快速评价和批准外，FDA还将它指定为一个突破性治疗方法。
基因泰克说，该药物将在两周之内与美国患者见面！
链接：
FDAapprovesGenentechdrugforadvancedlungcancer
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