1.试验评分:
2.治疗阶段:二三线
3.药品名称:CS注射液:抗PD-L1单克隆抗体
4.适应症:同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌
试验描述同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌一、临床试验项目名称CS作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究二、适应症同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌
三、试验药物介绍CS注射液:抗PD-L1单克隆抗体四、主要入选标准
1.在签署ICF当天年龄≥18岁2.有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌3.在完成同步/序贯放化疗(至少含2个周期含铂化疗)后的1-42天(包括42天)接受CS首次给药4.接受了含铂化疗方案的治疗5.接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展6.ECOG评分体能状态为0或1分7.受试者必须有适当的器官功能,满足方案中规定的实验室检查结果
五、主要排除标准
1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。2.接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。3.研究药物首次给药前28天内接受过重大手术(由研究者决定)。4.研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。5.研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗(参与一项研究的总生存期随访除外)。6.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物。7.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。8.诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。9.研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤,经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。10.有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)。11.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。12.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。13.接受过器官移植。14.已知有酗酒或药物滥用史。15.对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。六、主要研究中心及所在城市(具体启动时间以后期咨询为准)
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