界面新闻记者
黄华
界面新闻编辑
谢欣
1近日来，A股与H股创新药公司的股价继续下跌，甚至出现了一天一家创新药企股价大跌的现象。
6月7日，创新药企再鼎医药港股报收22.7港元/股，日内跌超16%，最新市值约亿港元。6月8日，该公司开盘后跌近3%，截至6月8日发稿时，股价跌幅较前一日有所减小。
消息面上，6月6日，再鼎医药的合作方——海外医疗技术公司NovoCure在国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了肿瘤电场疗法（TTFields）联合标准治疗非小细胞肺癌的三期临床数据，并称达到了其主要终点，中位总生存期（OS）有显著统计学意义和临床意义的3个月改善（HR：0.74，P=0.）。
NovoCure公司是一家专门开发的肿瘤电场治疗专利技术的公司，它年在纳斯达克上市。前述临床研究结果发布后，NovoCure公司股价当天暴跌43%，目前市值约50亿美元。
年9月，再鼎医药从NovoCure引进肿瘤电场疗法（TTFields，商品名：爱普盾）的大中华区权益。年5月，中国国家药监局批准爱普盾上市，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。
据再鼎医药官微的整理，研究主要有四点结论内容。一是，随机接受肿瘤电场疗法（TTFields）联合标准治疗的患者(n=)的中位OS为13.2个月，而仅接受标准治疗的患者(n=)为9.9个月。
二是，在免疫检查点抑制剂（ICI）亚组中证明了TTFields对OS产生获益。随机接受TTFields和医生选择的ICI的患者（n=66）的中位OS为18.5个月，而仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月（n=68；HR=0.63；P=0.03)。
三是，随机接受TTFields和多西他赛（n=71）治疗的患者具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者（n=71）为8.7个月。
四是，TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。
试验公开的数据，是来自一项叫做LUNAR的三期研究。该研究是用于评估肿瘤电场疗法（TTFields）与免疫检查点抑制剂（ICI）或多西他赛（实验组）联合使用与单独使用ICI或多西他赛（对照组）治疗在含铂治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。
该研究主要终点是接受肿瘤电场疗法（TTFields）联合免疫检查点抑制剂（ICI）或多西他赛治疗的患者的总生存期优于单独接受ICI或多西他赛治疗的患者的总生存期。次要终点是接受TTFields治疗联合ICI治疗的患者的总生存期优于ICI队列，以及接受TTFields联合多西他赛治疗的患者总生存期优于单独使用多西他赛的患者。TTFields主要用于与其他伴随的标准治疗一起使用。
在海外，爱普盾的获批时间更早。截至当前，产品已在美国、欧盟、瑞士、日本、中国内地、中国香港和其他一些国家及地区上市，用于治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤（GBM）。目前，爱普盾还在进行多种实体肿瘤适应症的临床研发，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、恶性间皮瘤、卵巢癌和肝癌治疗等。一旦有实体瘤的适应症获批，产品的市场空间预计进一步增大。
这也意味着，当前NovoCure公司在公开的非小细胞肺癌临床数据，实则也在展示再鼎医药的“押宝”成功与否。不过，合作公司股价跌幅超40%的结果让不少再鼎医药的投资者感到困惑。
当前，关于前述试验设计及结论主要有下述疑虑。首先是，试验设计中，入组患者是含铂治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，通俗理解也就是化疗患者，但最新的情况是，随着PD-1等产品的普及，当前的临床一线治疗中，已经不乏免疫治疗，因此该数据是否能适应最新的治疗情况存在疑问。
其次是，LUNAR研究达到了OS主要终点。随机接受TTFields疗法和标准疗法的患者（n=）的中位OS为13.2个月，而单独接受标准疗法的患者(n=)的中位OS为9.9个月，延长三个多月。但延长三个多月这一数据被部分投资者认为比较一般。
另外，针对在免疫检查点抑制剂（ICI）亚组中的TTFields疗法益处，数据显示的是随机接受TTFields治疗和医生选择ICI的患者（n=66）的中位生存期为18.5个月，而单独接受ICI治疗的患者的中位生存期为10.8个月（n=68;HR=0.63;P=0.03）；而随机分配接受TTFields治疗和多西他赛的患者（n=71）也有一些积极趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者（n=71）为8.7个月。有投资者认为，与其有限的样本量相比，试验想说明的问题太多了。
并且，除OS主要终点外，数据显示其PFS没有显著改善。据NovoCure
