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携国产新冠首药赴港上市,真实生物的单押

发布时间:2024/5/24 10:47:17   点击数:
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图源自视觉中国

为了拿下“新冠口服药第一股”名号,真实生物正在疾速冲锋。8月4日,河南真实生物科技有限公司向港交所主板递交上市申请招股书,中金公司为独家保荐人。

拥有国产首款新冠口服药的真实生物,上市计划异常“匆忙”。10天前,公司旗下的阿兹夫定片刚获附条件批准治疗新冠肺炎新增适应症,8月日,阿兹夫定片才正式投产,8月9日,阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。

大额亏损、几无收入,与港股18A制度下上市的生物医药企业一样,真实生物的财务数据乏善可陈,公司最大的亮点就是新冠口服药阿兹夫定片。真实生物若能成功上市,其未来数年的股价走势都要依靠这单一药品上市销售表现。

对真实生物来说,手握新冠口服“第一药”,又在巨亏之中,目前确实已是最佳上市时机。但从整个资本市场来看,进入0年,不少企业的新冠相关业务已经很难讨得资本“欢心”,甚至背负了担忧。

新冠口服药能为真实生物争取到多少资本的支持,还要打一个问号。不过,真实生物也在推进阿兹夫定片进入医保,这会在一定程度上影响二级市场的态度。从行业角度,阿兹夫定片的获批似乎一路顺畅,但伴随这一药物的争议,至今也没有休止。

等不起了,追赶新冠“红利”末班车

根据招股书,真实生物成立于01年,仅在00年10月、01年8月有两轮融资,合共7.13亿元。至今,公司还未实现创收,但钱已经不够花了。

在真实生物的其他收入及收益类目中,公司00年初至0年5月末累计收入.5万元,其中有.4万元为汇兑收益净额,另外还有93万元的政府补助以及1.6万元的银行利息,以及公允价值变动带来的收益。

相较于这些微薄收入,真实生物在支出上大方阔绰,尤其是研发费用高昂,这也是未实现营收生物医药企业的共同之处。招股书数据显示,00年至0年5月末,真实生物累计研发支出为.84亿元,其中仅0年前5个月就支出1.14亿元,同比大增.9%,超过以往单个年度的研发费用。

钛媒体App制图;数据来源:招股书

0年前5个月的研发支出同比大幅增长,主要在于第三方合约成本同比增长了7倍,以及员工成本翻倍增长,第三方合约成本主要包括向CRO、医院及其他医疗机构的付款,及临床前研究、临床试验产生的检验费。

在国内,真实生物于00年4月获批开启阿兹夫定治疗COVID-19的III期临床试验。01年,新冠疫情在国内基本得到控制,感染者较少,其III期临床试验的患者招募工作也随之放缓,0年以来,阿兹夫定的III期临床试验按下加速键,3月,真实生物完成在中国进行阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验,相关的研发开支也水涨船高。

单从研发角度来看,真实生物正在将处于早期临床阶段的候选药物转入更后期的临床试验,并将临床前方案推进至临床试验,并继续扩大候选药物的临床开发以治疗更多适应症,可以预见,未来其会继续产生大额研发开支。

01年7月,国家药监局附条件批准阿兹夫定治疗18岁以上HIV-1感染患者的新药上市申请(NDA),根据有关批准,针对这一适应症,真实生物需要定期提交安全报告及自批准日期起五年内提交III期临床试验报告,今年6月,真实生物启动III期临床试验,预计06年完成。

预计,未来真实生物的研发开支还将继续增长,与此同时,阿兹夫定新冠肺炎适应症商业化在即,同样需要巨额的销售及分销投入。

但是,真实生物却陷入了财务两难的境地:一方面是过去两年多的巨额亏损,00年至0年5月末,真实生物累计亏损5.66亿元,其中仅0年前5个月就亏损.18亿元;另一方面是公司资金捉襟见肘,截至0年5月底,其现金及现金等价物仅有约.63亿元,即使按照以往的“烧钱”速度,这些资金也支撑不了太久,甚至可能到不了明年,就已经见底。

图源自招股书

图源自招股书

真实生物在招股书中直言,“我们现有的现金及现金等价物不足以让我们完成当前所有候选药物的开发或将当前所有候选药物商业化推出并投资额外项目。因此,我们将需通过公开或私募股权发行、债务融资、合作及授权安排或其他途径以进一步取得资金。”

在公开市场寻求资金支持是真实生物当前的最佳选择,凭借着阿兹夫定片附条件获批治疗新冠肺炎的利好消息,真实生物这一研发管线单调、多款产品处于早期阶段的生物医药企业,或许能在资本市场获得高估值。

需要注意的是,00年,新冠相关业务帮助不少企业在二级市场创下新高并助推业绩暴涨,到了01年,这些企业股价走低、业绩同比大降,今年以来,市场更是对新冠相关业务的可持续性增长充满担忧,那些尚有主业的上市公司都受到此类悲观情绪的波及,真实生物完全依赖新冠肺炎市场,是否会受影响,还要持续观望。

显而易见的是,就在真实生物官宣阿兹夫定片附条件获批治疗新冠肺炎的同一天(7月5日),复星医药(.HK/60.SH)也官宣了与真实生物达成独家商业化阿兹夫定(新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域)的合作。这一消息没有助推该公司股价上涨,7月6日,复星医药A股收跌3.11%,H股收跌.71%,合作宣布至今,复星医药港A股价走势都是总体下滑的态势。

目前来看,如何让新冠适应症阿兹夫定为公司带来确定性增长?最重要的途径是进入医保,真实生物在招股书中表示,“们我们计划寻求将阿兹夫定列入中国国家医保目录”。

“大胆”的真实生物,不走寻常路

仅凭一款艾滋病及新冠肺炎适应症治疗药物,就开启上市计划,是真实生物最“孤注一掷”的决定。

从研发管线来看,阿兹夫定之外,真实生物进度最快的是抗肿瘤药物哆希替尼。该药物00年4月获批在中国开展一项治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的I期╱II期临床试验,目前尚处在I期临床,即使进展顺利,也需要3到7年的时间才可能获批上市。

也就是说,真实生物若能成功上市,未来数年内,其公司股价都要靠阿兹夫定来“投喂”,如前文所述,其新冠肺炎适应症存在市场环境巨变的风险。

截至目前,全球已有约50家公司的新冠抗病毒治疗药物进入临床阶段开发。其中既包括在00年已经获FDA批准的瑞德西韦、01年低被授予FDAEUA的莫纳皮拉韦及Paxlovid,今年月,Paxlovid也获得了国家药监局的附条件批准,用于在中国治疗新冠肺炎。另外,君实生物(.HK/.SH)的VV、海正药业(.SH)的法匹拉韦、开拓药业(.HK)的GT、已经进入III期临床。

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从国内来看,海正药业是已有药品销售收入的盈利企业,君实生物是国产PD-1四君子之一,开拓药业仍在亏损,但其招股书在01年报披露的研发管线中,进入临床实验的由5个品类15个临床试验,增加至7个品类3个临床实验,其中III期临床实验由上市前的个增加到6个,已更新的3个临床前产品已推至临床前后期。

反观真实生物,研发管线主要涉及HIV感染、新冠、血液肿瘤领域,共1个项目在推进,且大多处于临床前阶段。

图源自招股书

此外,已经获的国药监局附条件批准治疗新冠肺炎的阿兹夫定片本身也还存在争议。

首先,阿兹夫定用于治疗新冠肺炎的III期临床实验共招募名患者,实验组及对照组的患者人数分别为名及名。这一规模虽然符合不得低于例的最低标准,但入组规模过小的质疑仍然存在。作为对比,君实生物VV的III期临床实验实际入组8例患者。

其次,真实生物阿兹夫定引发的副作用也备受

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